TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【薬食審医薬品第二部会】初のATL治療薬を了承

2012年02月03日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は1日、協和発酵キリンが開発した、再発・難治性の成人T細胞白血病(ATL)治療薬「ポテリジオ」、ノバルティスファーマの慢性骨髄性白血病治療薬「グリベック」の効能追加を審議し、承認を了承した。現在、有効な治療法がないATLに対する治療薬の承認は初となる。

 「ポテリジオ点滴静注20mg」の有効成分はモガムリズマブ(遺伝子組み換え)。再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。国内の推定患者数は2000人程度で、オーファンに指定されている。

 同剤は、ヒトモノクローナル抗体で、ATL患者の約9割に高い発現が認められるCCR4に結合することにより、ATLを引き起こす細胞を傷害する新規の作用機序を持つ。1週間間隔で計8回投与する。再審査期間は10年。承認条件として前例調査が付された。海外での承認はない。

 一方、「グリベック錠100mg」有効成分はイマチニブメシル酸塩。FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群または慢性好酸球性白血病の効能・効果を追加する。

 同疾患は、好酸球が過剰に増殖することによって正常な造血が阻害されたり、心臓、肺、脾臓などに臓器障害を引き起こす。同剤は、疾患発症の原因となる腫瘍蛋白FIP1L1-PDGFRαの活性を阻害することで効果を示すとされている。国内の推定患者数は、100人程度で、オーファン指定されている。再審査期間は10年。

関連リンク


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術