厚生労働省医薬食品局審査管理課は２日、ヒト由来細胞や、組織を加工した医薬品・医療機器の品質、安全性を確保するための５指針案をまとめた。
まとまったのは、▽ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保――に関する指針案。
指針案では、ヒト幹細胞やiPS細胞を用いた医薬品等の臨床試験を行う際に、▽対象疾患▽対象とする被験者および除外すべき被験者の考え方▽被験者に対して行われる治療内容▽既存の治療法との比較を踏まえた臨床試験実施の妥当性▽現在得られている情報から想定される製品並びに患者のリスク・ベネフィットを含めた被験者への説明事項の案――を踏まえて評価することとしている。
