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【厚労省】ヒト幹細胞加工医薬品‐品質・安全性指針案まとまる

2012年2月3日 (金)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は2日、ヒト由来細胞や、組織を加工した医薬品・医療機器の品質、安全性を確保するための5指針案をまとめた。

 まとまったのは、▽ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保▽ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保――に関する指針案。

 指針案では、ヒト幹細胞やiPS細胞を用いた医薬品等の臨床試験を行う際に、▽対象疾患▽対象とする被験者および除外すべき被験者の考え方▽被験者に対して行われる治療内容▽既存の治療法との比較を踏まえた臨床試験実施の妥当性▽現在得られている情報から想定される製品並びに患者のリスク・ベネフィットを含めた被験者への説明事項の案――を踏まえて評価することとしている。

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