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【厚労省】医師主導多施設共同治験‐代表者に手続き集約

2012年2月23日 (木)

 厚生労働省医薬食品局は、多施設共同の医師主導治験の手続きを簡素化し、治験計画届出書への記名押印を代表者のみに求めるよう運用を見直した。同じプロトコールへ途中から新たな施設が加わる場合、従来は治験計画を別に提出していたが、最初の計画書の変更届を代表者が提出すれば済むようになる。

 21日付の審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」で示した。

 医師主導の多施設共同治験を行う場合、これまでは参加施設の治験責任医師がそれぞれが記名押印することになっていたが、同通知は、1人の代表者が各施設と調整して計画書を届け出ることとし、「届出代表者以外の者の記名押印等は不要」とした。

 後から治験責任医師を追加・変更する際も、「届出代表者が治験計画変更届出書を届け出ることで差し支えない」と明記した。

 ただし、代表者が副作用報告などを行う場合は、全ての治験責任医師と情報共有するよう求める。

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