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【医薬品第一部会】新薬など4品目を了承

2012年2月27日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は24日、アステラス製薬の高リン血症に対する非吸収性アミン機能性ポリマー「キックリンカプセル」や、日本イーライリリーの長時間持続性の2型糖尿病治療薬「ビデュリオン」など新薬4件の薬事承認を了承した。

 ▽キックリンカプセル250mg(アステラス製薬):有効成分はビキサロマーで、効能・効果は透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善。海外承認の前例はない。再審査期間は8年。原体・製剤とも毒・劇薬に該当しない。

 ▽ミニリンメルトOD錠120μg、同240μg(フェリング・ファーマ):有効成分はデスモプレシン酢酸塩水和物で、効能・効果は尿浸透圧・尿比重の低下に伴う夜尿症。海外では欧州等60カ国で承認されている。再審査期間は6年で、原体・製剤とも劇薬に該当。

 ▽ビデュリオン皮下注用2mg(日本イーライリリー):有効成分はエキセナチドで、効能・効果は2型糖尿病。海外では昨年6月に欧州承認を取得し、米国で審査中。原体・製剤とも劇薬に該当。

 ▽アポカイン皮下注30mg(協和発酵キリン):有効成分はアポモルヒネ塩酸塩水和物。効能・効果はパーキンソン病におけるオフ症状の改善で、レボドパ含有製剤の頻回投与や他の抗パーキンソン病薬の増量等でも十分な効果が得られない場合に限る。海外20カ国で承認されている。希少疾病用医薬品に指定されており、審査期間は10年で、原体は毒薬、製剤は劇薬に該当する。

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