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PIC/S審査団‐欧州主体で編成へ

2012年5月11日 (金)

 GMP調査の国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)」がスイス・ジュネーブで7日から開催した総会で、日本と韓国の加盟申請が正式に紹介された。現地訪問や加盟時期を含めた今後のスケジュールはまだ未定だが、日本に対する審査国は欧州を中心とした構成になるものと見られる。

 PIC/Sに法的拘束力はないが、加盟すれば日本のGMP調査を他国の行政機関も尊重するため、国内工場が海外当局の調査を受け入れる負担が減る可能性もある。

 早期加盟を目指す厚生労働省は国内のGMP関連規定を整理した上で、3月にPIC/S事務局へ申請書類を提出していた。

 今回の総会では、厚労省の平山佳伸審議官が8日にあいさつし、PIC/Sへ主体的に関わって積極的に貢献していく意向を伝えた。




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