医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝薬事エキスパート研修会（医療機器・第11回）「医療機器に関する最新の国際規制状況について―欧米およびアジアにおける動向」を７月18日午後１時から、東京神田駿河台の全電通ホールで開く。
医療機器に対する規制は、欧州と米国で異なるが、現在それぞれでその規制が大きく見直されている。欧州では、規制当局の関与は市販後の監視に限られていたが、特にリスクの高い医療機器を中心に、市販前の行政による審査等のあり方について、検討が行われている。
米国でも、医療機器行政に対して様々な議論があり、特に過去または現在、合法的に市場に出回っている機器との実質的な同等性を確認するスキーム［５１０(k)］の規定や運用に関して、多くの批判的な議論が行われている。一方、発展が著しく、誇大な市場を有するアジア諸国でも、本格的な医療機器の規制・運用が始まっている。
今回の研修会では、欧州や米国、アジア諸国の最新の規制状況を、第一線の専門家が解説する。欧州については特に、再生医療や細胞治療製品に関する動向についても紹介する予定。
問い合わせ先は、同財団薬事エキスパート研修担当（TEL ０３・３４００・５６４４）
