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【書籍】医薬品・医療機器GLPガイドブック2012

2012年8月2日 (木)

 平成23年9月に行われた「第17回GLP研修会」の講演内容をもとに、GLPと毒性学の関係性、GLP適合性調査の概要や最近の動向、調査方法の効率化に関する課題、GLP適合確認資料作成における留意点、指摘事項の具体的事例、医療機器審査における生物学的安全性評価の考え方と、今後の審査の流れについて述べるとともに、新たなトピックである再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP適合との関係についてわかりやすく解説。

 また、OECD加盟国とのGLP試験データ相互受け入れを前提とするGLP適用承認申請資料の取扱いに関し、日本の受け入れ体制の実際についても記載。

 GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
 1.はじめに
 2.GLPの毒性学的な視点(背景)
 3.GLP適合性調査-調査に関する制度を中心に-
 4.再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP
 5.医療機器の生物学的安全性試験の評価とGLP
 6.OECD GLPにおける最近の傾向
 7.医薬品及び医療機器GLP適合性調査
 8.GLP適合性調査の指摘とその背景-最近の傾向-

第2章
 GLPに関するQ&A

資料


[編集]公益財団法人 日本薬剤師研修センター (’12.7)
[判型・頁]B5判 218頁
[定価]3,700円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1221-4 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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