平成23年9月に行われた「第17回GLP研修会」の講演内容をもとに、GLPと毒性学の関係性、GLP適合性調査の概要や最近の動向、調査方法の効率化に関する課題、GLP適合確認資料作成における留意点、指摘事項の具体的事例、医療機器審査における生物学的安全性評価の考え方と、今後の審査の流れについて述べるとともに、新たなトピックである再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP適合との関係についてわかりやすく解説。
また、OECD加盟国とのGLP試験データ相互受け入れを前提とするGLP適用承認申請資料の取扱いに関し、日本の受け入れ体制の実際についても記載。
GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第１章
１．はじめに
２．GLPの毒性学的な視点（背景）
３．GLP適合性調査－調査に関する制度を中心に－
４．再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP
５．医療機器の生物学的安全性試験の評価とGLP
６．OECD GLPにおける最近の傾向
７．医薬品及び医療機器GLP適合性調査
８．GLP適合性調査の指摘とその背景－最近の傾向－
第２章
GLPに関するQ＆A
資料
[編集]公益財団法人 日本薬剤師研修センター (’12.7)
[判型・頁]B5判 218頁
[定価]4,070円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1221-4 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
