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【厚労省】国際共同治験の留意点‐PMDAの最新知見を整理

2012年9月11日 (火)

 厚生労働省が2007年に通知した「国際共同治験に関する基本的考え方」を補足する「参考事例」を取りまとめた。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が集積した科学的知見を整理し、日本が早い段階から国際開発に参加したり、今後増加が予想される東アジア地域国際共同治験を円滑・適切に行うための留意点を整理している。

 東アジア治験については、「東アジア民族間においても民族的要因の差異が、医薬品の安全性および有効性に影響を及ぼす可能性はある」とし、欧米と実施する治験と同様に、民族差の影響をあらかじめ十分に検討して治験を計画・実施するよう求めている。


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