CACのCRO子会社「CACエクシケア」は、来年４月から厚生労働省が製薬企業に対して、新たな安全対策の手法として義務づける医薬品リスク管理計画（RMP）の実装支援サービスを開始する。１日付でファイザーの安全性部門統括部長を務めた北島行雄氏を招聘し、来年初めにもRMPの専門チームを立ち上げる。ITを活用した安全性情報管理での実績を武器に、開発段階から製薬企業と協業し、リスクの特定から安全性監視計画やリスク最小化計画などの立案、上市後の安全対策の評価や計画更新時のシステムサポートなど長期的な支援を行う。
RMPでは、新医薬品やバイオ後続品の承認申請に当たって、特定した重要なリスクに対して、市販後調査や使用成績調査による安全性監視計画や、医療関係者・患者への情報提供などのリスク最小化計画を策定し、市販後安全対策の全体計画として提出するよう求めている。作成したRMPについてはWeb等で公表し、実施後は定期的に安全対策の効果をリスクベネフィットで評価し、必要であれば計画を見直す義務も発生する。製品特性と医療環境を考慮したリスクベースの安全対策が必要になる中、製薬各社は、それに対応した体制整備と実施・検証可能なシステムの構築に向けた準備を急いでいる状況にある。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
