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【厚労省】薬事法に再生医療定義‐少数症例で早期承認特例

2012年11月21日 (水)

 厚生労働省が来年の次期通常国会への提出を目指している薬事法改正案で、少人数の治験で有効性や安全性が確認できれば特別に早期に承認するという新たな仕組みの導入を検討していることが分かった。iPS細胞(人工多能性幹細胞)などを用いた再生医療製品の患者アクセスを迅速化することを目的としたもので、早期承認した製品を患者に提供する場合は、あらかじめリスクを説明して同意を得る。早期承認を容認する一方、市販後もさらなる安全性・有効性の検証を行い、承認を失効するか継続して市販できるかどうかを判断する。

 厚労省が検討している改正法案では、従来の医薬品や医療機器とは異なる再生医療製品の特性を踏まえ、新たに再生医療製品の定義を薬事法に置く。


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