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【厚労省】同等国リスト掲載を申請‐EU原薬輸入新規制へ対応

2012年12月14日 (金)

 来年7月2日からEUが原薬の輸入規制を強化し、EU‐GMPに適合している証明書を添付するか、EUと同等の制度の国で製造された原薬でなければ輸出できなくなることを受け、厚生労働省は今月6日付でEUに対し、GMPの同等性を認めるリストに日本を掲載するよう申請した。同省医薬食品局の佐藤大作監視指導室長が12日に都内で講演し、説明した。

 EUの新たな規制は、偽造薬対策として導入するもので、2008年に米国で起きた中国産の偽造原料を使ったヘパリン製剤による死亡事件が発端となっている。EUによる対日審査には厚労省と医薬品医療機器総合機構が対応する。実地審査を受ける可能性もある。


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