厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、クロミプラミン塩酸塩に対する「ナルコレプシーに伴う情動脱力発作」など、３件の公知申請の妥当性に関する報告書をまとめた。
クロミプラミン塩酸塩は、うつ病の効能・効果にナルコレプシーに伴う情動脱力発作を追加する。国内では同じ適応を持つ薬剤は承認されていないが、英国とドイツでは承認済みで実績もあるため、有効性・安全性ともに医学薬学上、公知と判断した。
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【厚労省】適応外薬３件、公知申請が妥当
2013年03月29日 (金)
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