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【自民党】薬事法改正案など部会通過‐法律名称に“医療機器”明記

2013年5月17日 (金)

 自民党の厚生労働部会は15日、医療委員会・薬事に関する小委員会との合同会議で、薬事法改正案と再生医療新法案を了承した。医薬品・医療機器の安全対策を強化するため、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、再生医療製品を早期に承認できる仕組みの導入や、新たに医療機器の「章」を設け、審査手続きを簡素化することなどが柱。法改正に伴い、薬事法の名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。今後、政策審議会、総務会を経て24日の閣議決定を目指す。

 薬事法改正案では、薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示するほか、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係者に課すことなどを盛り込んでいる。


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