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【厚労省研究班】優良な治験ネット要件設定、検討開始‐ポスト5カ年AP実現へ

2013年8月21日 (水)

 厚生労働省が文部科学省と共に昨年まとめた「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」アクションプランの実現に向けた検討を着々と進行させている。▽優良な治験ネットワーク(NW)の要件設定▽災害対応マニュアルの整備▽CRC養成用標準的カリキュラムの作成――などだ。優良治験NWの要件については、準備会合を経て今月中にも研究班が本会合の第1回を開く。災害対応マニュアルは既に研究班報告書がまとまりつつあり、秋口にもパブリックコメント手続きに入る見通し。CRC養成カリキュラムは6月に研究班が動き出している。

 「5カ年計画2012」は03年に始まった国内治験の振興戦略の集大成とも言えるもので、依然として達成できていない症例集積性の向上を重要なテーマに位置づけている。複数の治験施設が有機的に連携し、諸外国の1000床を超える巨大な治験施設に負けないNW体制の構築が最大の課題で、既に国内には多くの治験NWが存在するが、実質的に動いていないNWも散見される。また、NWとして契約症例を確保したり、契約や審査委員会の効率的な運営が不十分なケースもある。


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