厚生労働省は21日、後発品の品質検査を実施する2012年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を公表した。品質検査の対象となったアトルバスタチンカルシウム水和物やエダラボン、ピオグリタゾン塩酸塩など22成分448品目のうち、溶出試験を行った１成分１品目が承認書に定める規格に不適合となった。既に製造販売業者が自主回収など必要な措置を講じている。
品質検査は、国立医薬品食品衛生研究所や35都道府県の協力を得て、昨年７月から今年３月まで実施した。昨年３月31日時点で薬価収載されている品目のうち、経過措置品目と製造中止品目等を除いた全品目を対象とし、各都道府県で市場に流通している後発品22成分448品目を医薬品卸から入手。品質を確かめた。この中には、参照品目として先発品22成分53品目も含まれている。
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