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【厚労省】1成分1品目が不適合‐12年度の後発品品質検査

2013年8月23日 (金)

 厚生労働省は21日、後発品の品質検査を実施する2012年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を公表した。品質検査の対象となったアトルバスタチンカルシウム水和物やエダラボン、ピオグリタゾン塩酸塩など22成分448品目のうち、溶出試験を行った1成分1品目が承認書に定める規格に不適合となった。既に製造販売業者が自主回収など必要な措置を講じている。

 品質検査は、国立医薬品食品衛生研究所や35都道府県の協力を得て、昨年7月から今年3月まで実施した。昨年3月31日時点で薬価収載されている品目のうち、経過措置品目と製造中止品目等を除いた全品目を対象とし、各都道府県で市場に流通している後発品22成分448品目を医薬品卸から入手。品質を確かめた。この中には、参照品目として先発品22成分53品目も含まれている。


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