薬のことなら薬事日報ウェブサイト

　薬事法において定められている承認後の医薬品の再審査の制度。再審査の対象となる医薬品は新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品の一部、新用量医薬品の一部、および再審査の対象とされた医薬品と同じ成分等の医薬品で、未だ先発品が再審査を終えていないもの、である。希少疾病用医薬品および承認後６年を超える使用の成績等に関する調査が必要であると認められる医薬品は承認１０年後に、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤の一部、新投与経路医薬品は承認６年後に、また他は４年後（再審査期間中のものと同一成分等のものについては、先発品の残りの期間後）に再審査の申請を行うこととされている。この再審査期間中に申請される後発の医薬品は新医薬品と同等の申請資料が必要とされている。また医療用具についても、平成７年７月より再審査制度が導入され、再審査期間は希少疾病用医療用具は承認後７年、新構造医療用具は４年、新効能・新使用方法、新性能医療用具は３年、再審査期間中の医療用具と同一性を有する医療用具については、先発品の残りの期間とされている。

• 医薬実務用語集