【GCP】(Good Clinical Practice)

2007年6月11日 (月)

【医薬品の臨床試験の実施の基準】(Good Clinical Practice)

薬事法に基づき制定された省令。GCP。承認申請に用いられる資料の信頼性を確保するために、臨床試験を実施するに当たって従うべき基準であると同時に、治験を依頼しまたは実施する者が従うべき基準。現行のGCPは、日・米・欧で1996年に合意されたICH・GCPに基づいて、平成9年3月27日制定された。平成14年の薬事法改正により、医師または医療機関主導の治験が認められることとなり一部改正された。




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