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【薬食審安全対策部会】原則3年でリスク評価‐要指導医薬品の移行手続き決定

2013年12月25日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は20日、改正薬事・薬剤師法にカテゴリーが新設されたスイッチ直後品目等の「要指導医薬品」を、一般用医薬品に移行するためのリスク評価を行う手続きを決めた。厚生労働省が示した案を了承した。

 改正薬事・薬剤師法では、一般薬のインターネット販売を原則解禁する一方、医療用から一般用に移行して間もないスイッチ直後品目等については、要指導医薬品に指定し、薬剤師が対面で情報提供や指導を行うことを明記した。ただ、スイッチ直後品目から一般薬に移行する場合には、一般薬として販売していいかどうかを判断するためのリスク評価が必要となる。

 そこで、これまで原則4年間で行っている一般薬のリスク区分を決める評価について、原則3年間で一般薬として販売していいかどうか判断し、問題がなければスイッチ直後の要指導薬から一般薬へ移行することとした。


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