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【ノバルティスファーマ】CML治療薬、臨床研究に社員関与‐再発防止策徹底されず

2014年1月27日 (月)

会見するノバルティスファーマ幹部

会見するノバルティスファーマ幹部

 ノバルティスファーマは23日、記者会見を開き、東京大学病院などが実施した慢性骨髄性白血病(CML)治療薬の医師主導臨床研究「SIGN」研究について、同社MRがプロトコルの逸脱行為に関与していた事実を認めた。バルサルタン医師主導研究の不正を受け、昨年11月に社員の臨床研究への関与を禁止する「社内ルール」を制定し、再発防止策に着手したばかりだった。二之宮義泰社長は、「再びこのような事態を引き起こしたことを非常に重く受け止めている」と謝罪した。

 SIGN研究は、チロシンキナーゼ阻害剤を服用する慢性期CML患者の潜在的な副作用症状を明らかにした上で、副作用への対処としてノ社が販売する「ニロチニブ」に切り替えた場合に、副作用が改善するかを検討するもの。2012年5月にスタートしたが、現在は中断している。


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