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「ロキソプロフェン」指定第2類へ‐4成分を一般用に移行

2014年9月2日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は8月27日、製造販売後調査を終了した第1類の「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(第一三共ヘルスケア:ロキソニンSほか)を指定第2類に引き下げる案をまとめた。

 モニター店によるアンケート調査の結果から、腹部不快感、傾眠、口渇、消化不良などの副作用が認められたが、いずれも添付文書に記載のある事象で、発生頻度も低かった。

 また、モニター薬局以外の薬局や製造販売後調査の結果からも、重篤と判断される副作用は少なく、発疹や浮腫、悪心、そう痒症、下痢などの副作用はいずれも添付文書に記載のある事象だったことを踏まえ、指定第2類に引き下げて差し支えないと判断した。


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