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【厚労省】後発品11品目が品質合格‐抗不安剤等、溶出遅い先発品も

2014年12月24日 (水)

 厚生労働省は、9月に開催した第13回ジェネリック医薬品品質情報検討会の概要を公表した。国立医薬品食品衛生研究所と地方衛生研究所の担当者で構成する「製剤試験ワーキンググループ」が、ゾルピデム酒石酸塩錠等の4品目の抗不安・睡眠剤、リスペリドン錠等の7品目の精神神経用剤の計11品目について溶出挙動を検討した結果、いずれの後発品も溶出規格に適合していた。

 今回、検討対象となったのは、昨年2月の第10回検討会で選ばれた10品目。抗不安・睡眠剤4品目(ゾルピデム酒石酸塩錠、トフィソパム錠、ジアゼパム錠、クアゼパム錠)、7品目の精神神経用剤(リスペリドン錠、ゾピクロン錠、パロキセチン塩酸塩錠、フルボキサミンマレイン酸塩錠、ミルナシプラン塩酸塩錠、スルピリド錠、クエチアピンフマル酸塩錠)について溶出試験を行った結果、全ての品目で承認時の溶出規格に適合していた。


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