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【厚労省/文科省】統合倫理指針を公布‐モニタリング・監査を規定

2014年12月25日 (木)

 厚生労働省と文部科学省は22日、疫学研究と臨床研究の倫理指針を統合した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を公布した。研究結果の信頼性を確保するため、新たに研究責任者に対し、第三者のモニタリングと監査を受けることを義務づけたこと等が大きな変更点となっている。

 新指針では、研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務を課すと共に、研究責任者の責務を明確化。介入を行う研究を実施する場合には、予めその研究の概要を公開データベースに登録、適宜登録内容を更新し、研究終了時は結果の登録を求めた。


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