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【薬食審調査会】サリドマイドとレナリドミド、安全管理手順で報告書

2015年2月5日 (木)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は1月29日、サリドマイドとレナリドミドの安全管理手順の見直しを議論していた専門家会合の報告書を了承した。患者が安全管理の遵守状況を製薬企業に報告する仕組みから、医療機関が患者の遵守状況を直接確認できる仕組みを提案した。また、登録する個人情報を必要最低限にとどめるため、企業の患者登録に氏名や住所などを含めないようにする方針が示された。

 両剤は、強い催奇性を有するため、胎児への曝露防止を目的に、医療機関や製薬企業に厳格な安全管理手順の実施が義務づけられている。妊娠回避を徹底するため、患者本人にも定期的に管理手順の遵守状況を製薬企業に報告することを求めている。


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