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【薬食審調査会】「ポマリスト」にも適用‐レブラミド管理手順を変更

2015年3月6日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は2日、セルジーンが多発性骨髄腫治療剤「ポマリストカプセル」(一般名:ポマリドミド)の承認申請を行ったことを受け、ポマリストの使用に当たっては、類薬であるレブラミドの安全管理手順「RevMate」に含めて一括管理することを了承した。レブラミドから切り替えて使用する場合も、改めて初回処方時に製造販売業者が処方医や薬剤師、患者に事前説明を行い、同意書を取得するよう手順を改める。

 サリドマイドの誘導体であるポマリストは、2月26日に医薬品第二部会で了承されたが、ヒトに対して催奇形性を有する恐れがあることから、胎児への曝露防止を目的に、患者の妊娠回避を徹底する適正管理手順を実施することが承認条件とされた。これを受け、製造販売業者のセルジーンは、既存薬のレブラミドで運用されている安全管理手順RevMateを改訂し、ポマリストにも適用する手順案を示した。


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