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【薬食審医薬品第一部会】国内初のAD/HD治療薬承認へ

2007年8月31日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会が29日に開かれ、国内初のAD/HD(注意欠陥/多動性障害)治療薬となるコンサータ錠(ヤンセンファーマが製造販売)など6品目を審議し、いずれも承認して差し支えないとの結論に至った。10月上旬開催予定の薬事分科会に報告する。

 審議品目のうち、コンサータ錠18mg、同27mgは、有効成分が塩酸メチルフェニデートで、小児期におけるAD/HDの効能・効果を追加した新効能及び新用量医薬品。再審査期間は4年。原体、製剤とも劇薬に指定される見通し。

 同剤は、徐放化することで1日1回投与で済むのが特徴だ。すでに塩酸メチルフェニデートとしては、ノバルティスファーマからリタリンの製品名で、ナルコレプシーと難治性うつ病などの適応で販売されているが、AD/HD治療薬としての効能取得は国内では同剤が初めてとなる。医療関係者や学会等の要望があり、迅速審査の対象品となっていた。

 承認条件として診断治療に精通し、薬剤のリスクを理解している医師のもとで使われるような措置を講じることが付与されるほか、製造販売業者のヤンセンファーマは同剤の販売に当たって、医療関係者や保護者のAD/HDに対する理解を深めるため、啓発資材の作成や講習会の開催を行うとしている。

 その他の審議品目、報告品目は次の通り。

 〈審議品目〉

 ◇シグマート注2mg同12mg同48mg(中外製薬が製造):有効成分はニコランジル。急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

 ◇レベミル注同フレックスペン[レベミル注300、同フレックスペンに変更予定](ノボ・ノルディスク・ファーマが製造販売):有効成分はインスリンデテミル(遺伝子組み換え)。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。製剤、原体とも劇薬に指定される予定。

 持効型溶解インスリンアナログ製剤と言われるタイプのもので、1回投与で効果が17時間持続することや、使用前に攪拌作業が不要といった特徴がある。

 ◇アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液(大塚製薬工場が製造販売):穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。

 ◇プラビックス錠25mg同75mg(サノフィ・アベンティスが製造販売):有効成分は硫酸クロピドグレル。経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞)の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品で、優先審査の対象品目だった。類薬である塩酸チクロピジンがすでに承認を受けていることから、再審査期間は2013年1月23日まで。

 ◇エラプレース点滴静注液6mg(ジェンザイム・ジャパンが製造販売):有効成分はイデュルスルファーゼ(遺伝子組み換え)。ムコ多糖症II型患者に欠損している酵素を補充することで効果を示す新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品の指定を受けていた。再審査期間は10年。原体、製剤とも劇薬に指定される予定で、全例調査が承認条件である。

 〈報告品目〉

 ◇注射用シアノキット[シアノキット注射用セットに変更予定](メルクが輸入):有効成分はヒドロキソコバラミン。シアン及びシアン化合物による中毒を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。医学・薬学的に公知であることを条件に、治験を省略して申請できるという、いわゆる2課長通知により申請された。同剤は、事故による青酸中毒の治療など救急医療で使用するほか、欧州ではテロ対策として備蓄が推奨されているという。

 ◇カロナール錠200ほか(昭和薬品化工などが製造販売):有効成分はアセトアミノフェン。小児科領域における解熱・鎮痛に係る効能・用量を追加する新効能・新用量医薬品。厚労省の小児薬物療法検討会議により、関係企業に申請が促されていたもので、21社から56品目が申請されていた。なお、迅速審査対象品目だった。




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