エーザイは、次世代アルツハイマー型認知症（AD）治療薬「BAN2401」の第II相試験で、独自の治験デザイン「ベイジアンアダプティブデザイン」を導入している。プラセボ対照二重盲検試験で実薬群に割り付けられた追加症例が、コンピュータの統計解析処理によって、有効性が高いと見込まれる用量・用法群に割り付けられる仕組み。必要最小限の症例数で短期間に有効性・安全性を評価し、早期申請に結びつけたい考え。
ベイジアンアダプティブデザインを活用した「BAN2401」の第II相試験は、最初の200例で中間解析を行い、その後に追加登録された50例ごとに中間解析を行うデザインとなっている。データが集積されるにつれて、より高精度な予測ができ、実薬群の中で、より高い有効性・安全性が見込まれる用法・用量に割り付けられ、早期に至適用量を同定でき、有意差を確認することが可能。
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