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医薬品添加剤の監査情報‐製薬7社が共有システム構築

2015年4月28日 (火)

松永氏

松永氏

 国内製薬7社で医薬品添加剤メーカーの監査情報を共有化する「監査情報共有化検討会」が、本格的な運用を開始した。医薬品添加剤GMP自主基準審査会(GAB)に、添加剤メーカーの定期監査を委託し、そこで得られた監査情報をメンバー間で共有化することで、各社の業務効率化やリスク対策に役立てるのが狙い。今後は、多くの製薬企業が検討会メンバーとして参加してもらえるよう、5月をメドに会員規約を作成するほか、海外各地域の監査情報を共有するためのグローバルネットワークへの参画も目指す。23日に東京ビッグサイトで開催された「CPhI Japan2015」で、武田薬品製薬品質センター光製薬品質部長の松永浩和氏が講演した。

 検討会メンバーは、武田薬品、中外製薬、エーザイ、第一三共、アステラス製薬、塩野義製薬、大日本住友製薬の7社。医薬品添加剤をめぐっては、GMPとして規定されておらず自主基準にとどまっているが、グローバル基準での医薬品の品質管理が求められるようになるにつれて、添加剤の品質確保も急務となっている。


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