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【厚労省】再生医療等製品、2品目承認‐新法施行後の初適用

2015年9月29日 (火)

 厚生労働省は、テルモのヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート」と、JCRファーマのヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞(MSC)「テムセルHS注」の再生医療等製品2品目を同時承認した。再生医療新法が施行されて初の承認品目となる。国内で販売されている再生医療等製品は、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの自家培養表皮「ジェイス」と自家培養軟骨「ジャック」のみにとどまっていた。2製品が新たに登場することは国内市場にとっても、明るい材料ともいえる。

ハートシート‐テルモ

重症心不全で使用‐数年以内に20億円へ

ハートシート

 ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート」は、虚血性心疾患による重症心不全の適応で条件・期限付き承認を取得した。上市後は10施設以内の限定した施設での採用を見込み、数年以内に10~20億円の規模まで成長させたい考え。発売時期や保険償還については明らかにしていない。


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