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【厚労省】ジェネリック医薬品使用促進のアクションプログラムを公表

2007年10月16日 (火)

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 厚生労働省は15日、後発医薬品の使用促進のための「アクションプログラム」(AP)を発表した。2012年度までに後発医薬品シェア(数量ベース)30%以上にするとの政府目標の実現を目指すもので、いつ、どんな取り組みを行うかを、メーカー側が達成すべき目標も併せて明示し、官民挙げて取り組むことになった。その中で、使用が進まない背景の一つといわれる医療現場での品質などの不安に対しては、今年度から注射剤に対する不純物試験などを実施する一方で、メーカーに対しても、無包装状態での安定性試験など、承認時には必要とされていない試験の年度内の着手などを促し、製品の信頼性を高める。また、医療保険制度上の取り組みとして、処方せん様式の変更や薬局での在庫管理コストの評価などを検討課題に挙げ、今年度中に決定する。

 APでは、医療現場などからの不安や苦情などの指摘を踏まえ、▽安定供給▽品質確保▽情報提供▽環境整備▽医療保険制度””の5課題について、取り組む方策を明らかにした。メーカー側の取り組み事項を含めて、進捗状況を国が定期的にチェック、必要に応じて追加的措置も検討し、目標の実現を図る。

 その中で、一部後発品で溶出性や血中濃度が先発品と異なったり、不純物量の違いがあるなど、製品に対する不安の声があることから、今年度から注射剤に対する不純物試験、品質に関する文献を踏まえた試験検査を実施する。その結果は、医薬品医療機器総合機構のホームページで公表するとした。

 一方で、メーカー側も、長期保存試験や無包装状態での安定性試験など承認時には必要とされていない試験の年度内の着手、医療関係者から求めのあった試験データを速やかな提供を図るとした。

 安定供給策については、メーカー側は08年度末までに「卸業者への翌日までの配送100%」との目標を掲げた。

 不十分との指摘もある情報提供に対しては、医療機関からの副作用情報収集や、先発品メーカー並みのMR増強が難しいことから、インターネットなどITを用いて情報提供体制の整備を求めた今年3月の通知について「再徹底を指導」するとした。

 後発品使用促進に向けた環境整備としては、使用促進のための啓発に取り組む方針を示した。

 診療(調剤)報酬などによるさらなる使用促進策を求める声もあるが、APでは「処方せん様式の変更の検討、薬局に対する在庫管理コストの評価の検討など、効果的な使用促進策を今年度中に中央社会保険医療協議会等で議論し、決定する」との方針を示すにとどまった。中医協では17日、APの報告を受け、本格審議に着手する。

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