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【厚労省】ノ社に業務改善命令‐3度目の行政処分

2015年11月16日 (月)

 厚生労働省は13日、ノバルティスファーマが報告義務の対象となる副作用5475例を期限内に国に報告しなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき同社に業務改善命令を出した。原因は副作用報告システムの障害によるもので、悪質なケースではないと見られるが、3回目の行政処分ということもあり、厚労省は処分理由で「極めて遺憾」という強い表現を用いている。

 行政処分の対象となったのは、ノ社が製造販売する医療用医薬品計57成分5475例と治験薬28成分154件の副作用報告遅延。治験薬については、厚労省が業務改善指示を行った。


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