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【薬食審体診部会】排卵日予測の一般検査薬、新スキームで初GL案了承

2015年11月18日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医療機器体外診断薬部会は10日、日本臨床検査薬協会が作成した「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドライン」(案)を概ね了承した。同GLは、新スキームのもとで議論された初めての検査項目となる。今後、厚生労働省がパブリックコメントを実施し、その結果を踏まえて再度、部会で検討。了承されれば一般用検査薬に追加され、企業はGLに沿って一般用検査薬の申請が行えるようになる。

 GLでは、検査キットは尿検体を用いて黄体形成ホルモン(LH)を検出することを目的としたもので、尿検体は使用者自らが採取し、排卵日予測の補助に用いるものと定義している。


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