化粧品と医薬部外品の申請手続きがよくわかる
本書「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック」は、化粧品と医薬部外品の申請手続きにあたっての留意点をまとめた手引書です。これまでも新しい制度の導入を受けて、改訂を繰り返してきました。
今版は、平成26年11月に施行された薬機法への改正後初の改訂版として最新の情報をアップデートしました。
特に、製造販売承認・届出制度を取り扱う第4章では、一部変更承認申請や軽微変更手続き等をまとめて記載し、わかりやすい構成に変更。
また、医薬部外品の製造販売承認申請モックアップや医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストも付録として掲載し、より実用的な手引書となりました。
目次
第1章 薬機法の規則
第2章 製造販売業の許可
第3章 製造業の許可
第4章 医薬部外品と化粧品の製造販売承認・届出制度
第5章 輸入の取扱い
第6章 輸出等の取扱い
第7章 表示及び広告
第8章 その他の緒手続き
〔参考〕薬事申請に関する様式等
〔付録〕
1. 医薬部外品の承認基準及び申請書作成上の留意点
2. 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
3. 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストについて
4. 都道府県薬務主管部及び地方厚生局窓口一覧
5. 医薬部外品・化粧品関連団体一覧
〔索引〕
【判型・頁】B5判・約570頁(’17.4)
【定価】9,350円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1385-3 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
