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医療機器GCPを改正へ

2008年2月28日 (木)

関連検索: 医療機器GCP 医療機器・体外診断薬部会 パブリックコメント

 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、医療機器GCPの改正方針を示した。外部IRBによる治験審査を認めることや、治験実施施設に治験機器を届けるのを卸や販売会社など第三者を介して行えるようにするのが柱で、治験をやりやすくするのが狙い。今後、改正案について一般から意見(パブリックコメント)を募り、それを踏まえ4月以降、正式に改正となる運び。

 医薬食品局の治験のあり方検討会で、医薬品GCPの見直し提案がなされているが、同局は機器分野でも採り入れることができるものについて見直すことにした。

 部会では、笠貫宏部会長(東京女子医大病院教授)が、外部IRBの活用解禁について「施設基準も入ってくることも考えられ、くれぐれも慎重に」と指摘。治験機器の第三者の介在についても「品質管理、運搬、受領を確実に行うことが前提となっており、それをどう担保するか検討していただければ」と、注文を付けた。

 部会ではそのほか、医療機器に導入されている認証機関による製造販売認証制度で、認証審査を行うための「認証基準」を4種類の機器について制定することを了承した。制定されるのは、▽ホルタ解析装置▽人体開口部用超音波プローブカバー等▽超音波プローブ用穿刺針装着器具▽超音波プローブ穿刺用キット””で、5月以降制定する方向。

関連検索: 医療機器GCP 医療機器・体外診断薬部会 パブリックコメント




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