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【医薬品第二部会】スーテントの承認を了承

2008年2月29日 (金)

関連検索: 医薬品第二部会 スーテント 腎細胞癌 複数分子標的薬

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会は28日、腎細胞癌などを適応とする複数分子標的薬「スーテントカプセル12.5mg」(一般名:スニチニブ、申請者=ファイザー)など2品目を審議、承認を了承した。

 スーテントカプセルは、腎細胞癌を適応とする複数分子標的治療薬としては、1月に承認された独バイエルの「ネクサバール」(一般名:ソラフェニブ)に続き2品目。適応は、根治切除不能または転移性の腎細胞癌とイマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍。再審査期間は8年。

 国内での治験症例数が腎細胞癌で87、消化管間質腫瘍で36と少ないことから、全例調査が承認条件に付された。ファイザーでは特に心毒性や間質性肺疾患などの副作用を重点的に監視していく事になりそうだ。

 もう一つの審議品目は、帯状疱疹を効能効果とする新有効成分含有医薬品の「ファムシクロビル(原薬として承認申請)」「ファムビル250mg」(一般名:ファムシクロビル、申請者=旭化成ファーマ)。原体・製剤共に劇薬指定、再審査期間は8年。既に、米英など約70カ国で帯状疱疹と単純疱疹の適応で承認されている。

関連検索: 医薬品第二部会 スーテント 腎細胞癌 複数分子標的薬




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