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【EP綜合】規定日以外で検体採取‐CRCが不適切行為

2017年9月20日 (水)

 SMOのEP綜合が支援している臨床試験で、従業員の治験コーディネーター(CRC)が、治験実施計画書で規定されている検査の欠測を補うため、規定日以外の日に検体を採取していたことが分かった。既に同社は厚生労働省に対して、今回の不適切行為に関する報告を行っており、現在、厚労省や医薬品医療機器総合機構、製薬企業、医療機関などと問題の究明に向けた調査を進行中で、事実関係や原因が把握できた段階で報告を行う予定。

 今回の不適切行為は、CRCが検査の欠測を補うため、単独で規定日以外の日に検体採取を依頼し、規定日に採取されたものとして測定を依頼していたもの。8月に、臨床試験を実施している医療機関が、検査依頼伝票に記載された採取日が数週間前の日付となっていたことに疑義を感じ、同社に対して事実関係の確認依頼を行い、調査が実施されたところ、CRCによる不適切行為が発覚した。調査中のため、該当する臨床試験の試験名や対象とする疾患、不適切行為に関する詳細な内容などは明らかにしていない。被験者への健康被害の発生は認められていないという。


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