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【薬事法改正案】参院で審議スタート

2006年4月11日 (火)

 医薬品販売制度の見直しと違法ドラッグ規制を2本柱とする薬事法改正法案が、10日に開かれた参議院本会議で趣旨説明と関連質疑が行われ、参院先議により審議がスタートした。一般用医薬品の販売体制見直しについて川崎二郎厚生労働大臣は、民主党・山根隆治議員の質問に答える形で、「医薬品のリスクの程度に応じた情報提供にメリハリをつけ、誰がどのように行うのかを明確化する」と述べた。一般薬の情報提供について実効性を高め、安全性を確保していくことが、法案の最大の狙いであることを強調した。

 山根議員はこの新制度を運用していく際の課題として、「薬の開発は日進月歩であり、副作用情報も日々更新されている。こうした状況からグループ分類は、絶えず再検討する必要に迫られる」と指摘し、どのような形で適切な分類を進めていくのかを質した。

 これに対して厚労相は、▽分類は2007年4月までに、薬事・食品審議会の意見を聞いて指定を行う▽改正法案には分類の見直しに関する規定も盛り込んでおり、今後の副作用発生状況等に基づき、同審議会の意見を聞いた上で、必要に応じた分類変更を行う――と答弁した。

 今回の見直し案では、一般薬の販売を担うため、薬剤師とは異なる新たな専門家(販売登録者)の仕組みを設けることも提案されているが、販売登録者の資質確保という面について厚労相は、「一般薬の主要成分について効能・効果、副作用など、大まかな内容の理解を確認する試験の実施を考えている。また、国が一定の関与を行うとしているが、改正法案の成立後に関係者からなる検討組織をつくり、具体的に検討する」と説明した。




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