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【書籍】医薬品GQP/GMP解説2017年版

2017年10月30日 (月)

GQP省令、GMP省令、構造設備規則の解説本、待望の改訂版!

GQP・GMPの省令条文や施行通知の解説に加えて、GQP事例集とGMP事例集を掲載し、実務担当者が押さえておきたい製造管理・品質管理業務の概要をコンパクトにまとめています。

また、GMPやGQPの経緯、規制の概要、関連用語の解説なども盛り込んでいるので、GQP、GMP規制内容の社内教育にも役立ちます。

前版(2009年版)以降の主な改訂点

  • 「GMP取扱い通知」(一部改正施行通知)および「GMP事例集2013」など関連通知の発出
  • 「PIC/Sへの加盟承認」、「ICH-Qシリーズ※への対応」など国際GMP標準の浸透
    ※ ICH-Q8:製剤開発、ICH-Q9:品質リスクマネジメント、ICH-Q10:医薬品品質システム
  • 「医薬品医療機器法」の施行による、GQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の一部改正

本書の特長

  • 各省令条文に施行通知の該当部分を付記
  • 条文中のキーワードとなる事項については、その考え方をわかりやすく解説
  • 事例集を条文ごとに分けて掲載
  • ICH-Qシリーズ、PIC/S GMP等、国際調和や規制関連についても詳述

目次

第一部 法制化の経緯
第二部 GQP・GMPに関する規制の概要
第三部 GMPの周辺事項
第四部 GQP省令解説
第五部 GMP省令解説
第六部 構造設備規則解説
第七部 GMP等関連用語の解説


【編集】日本製薬団体連合会(’17.10)
【判型・頁】B5判・423頁
【定価】本体6,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1412-6 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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