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【政府】「革新的技術特区」創設へ”先端医薬・医療機器開発のスピードアップが狙い

2008年3月19日 (水)

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 政府は、研究費の重点配分や規制の特例を設け「革新的技術特区」の創設し、再生医療やバイオ医薬品・医療機器など最先端医療技術の開発、承認審査のスピードアップを図ることになった。国際的な開発競争が繰り広げられている分野であり、産学官のチームによる開発を後押しし、競争に打ち勝つのをが狙い。4月初旬にも取りまとめる「成長力強化のための早期実施策」に盛り込み、一部は2008年度中にも実施に移す方針だ。

 これは18日の経済財政諮問会議で、民間議員が提案し、厚生労働、文部科学、経済産業、規制改革担当(内閣府)の4大臣が賛成した。福田康夫首相は「4府省で連携して、先行プロジェクトを実施してほしい」と指示した。4大臣は早急に具体化の検討に入る。

 民間議員は、まず先端医療分野から着手することを提案。提案によると、特区は行政区域を超えて、ナショナルセンターや大学病院などを拠点に、研究機関や企業のネットワークで結ばれたチームを形成。

 そのチームに、現行では各省がそれぞれ管理、支給している研究費を一元的に運用、重点的に配分する。また、単年度契約が原則のところ複数年にわたり支給できるように改め、研究費を使いやすくする。成果が上がっていると認められたチームには、より研究費の集中投下を行い、研究開発を促す。

 併せて規制面では、開発段階から承認審査を行う厚労省と並行して協議し、安全性や有効性などの検証方法、その判断基準などの検討を行う。承認審査段階でも、治験相談、審査を優先的に受けられるようにし、開発・承認審査のスピードアップを図る。

 そのほか、医療機器の試作品を臨床研究に利用できるようにする。特許も「超早期審査」を導入する。

 これら提案を踏まえ、今後具体化が検討される。特区の対象テーマは公募。法改正が伴う特例は09年度から行い、本格実施に移すことになりそうだ。

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