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【臨床薬理学会学術総会】治験薬概要書に問題点‐毒性所見が分かりづらく

2017年12月14日 (木)

 基礎研究から臨床薬理試験への橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ)が医薬品開発において重要な課題だ。日本たばこ産業医薬総合研究所安全性研究所の小林章男氏は、9日に横浜市で開催された日本臨床薬理学会学術総会で、製薬企業の毒性研究者の立場から、ヒト初回投与試験(ファースト・イン・ヒューマン試験:FIH試験)を行うにあたって、非臨床試験データが記載された治験薬概要書が、臨床試験担当者にとって分かりづらい内容になっているとの問題点を指摘。「化合物投与後のリスクを定量的・明示的に示した治験薬概要書を作成すべき」と強調した。

 新薬開発をめぐっては、基礎研究での成果からヒトでの臨床応用につなげる橋渡し研究が重要となるが、動物を用いた実験での投与量と臨床用量、動物モデルとヒトでの病態などに違いがあり、安全性や薬効の面で開発がうまくいかないのが現状。さらに、昨年1月には、仏レンヌでのFIH試験で健康成人被験者が死亡する事件も報告されており、非臨床と臨床関係者、社外の臨床試験関係者が情報を共有する必要性が高まっている。


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