厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司
少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限り早くお届けするため、承認審査等を行う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の機能の強化をはじめ、様々な施策を進めてまいります。
一方、革新的な医薬品の中には、有効性の発現の仕方、副作用の種類や頻度が既存の医薬品と大きく異なるものがあります。
そのような医薬品については、有効性および安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、その医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し、副作用が発現した際に対応が可能な医療機関でのみ使用を認めるなど、医薬品の最適な使用を推進することが重要です。こうした観点から、最適使用推進ガイドラインを作成し、医療現場での普及に努めてまいります。
また、これまで医療情報データベースシステム「MID-NET」の構築を進めてまいりましたが、2018年度から本格運用を開始し、製薬企業やアカデミアの方にも薬剤疫学解析などに活用していただけるようになります。
また、本年4月に改正GPSP省令が施行され、製造販売後調査の一類型として「製造販売後データベース調査」が位置づけられることとなります。大規模な医療情報の活用により、医薬品等の安全対策の高度化と効率化をさらに推進してまいります。
近年の国際化の進展に対処するために「国際薬事規制調和戦略」を策定しており、これを着実に実施してまいります。PMDAに設置したアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターでは、国内外でアジア等の規制当局を対象とした医薬品・医療機器の規制に関する研修を実施しています。
本年は、医薬品規制調和国際会議（ICH）等を日本で開催する予定であり、引き続き、国際規制調和において主導的な役割を果たしてまいります。
地域で暮らす方々が医薬品等を適切に使用いただく環境づくりも重要です。
薬物療法における有効性や安全性の確保や、地域住民による主体的な健康の維持、増進に向けて、かかりつけ薬剤師・薬局が、地域包括ケアシステムにおいて医療機関等と連携しつつ、在宅医療・介護の一翼を担っていくよう、薬局、薬剤師のあるべき姿の実現を図ってまいります。
違法薬物対策にも力を入れていく必要があります。若者向けの薬物乱用防止の啓発にさらに力を入れると共に、取締を徹底してまいります。
また、薬物乱用対策推進会議において、政府全体での薬物に対する強力な取締、広報啓発その他総合的かつ積極的な施策を推進するため、本年夏までに、次期計画である「第5次薬物乱用防止5か年戦略」を取りまとめます。
