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【PMDA】医療機器の申請書など紛失‐不適切な事務処理2件公表

2018年4月20日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は17日、医療機器の承認申請書の正本と添付書類を紛失したほか、副作用被害救済制度に基づいて支給される医療費の算定を誤る不適切な事務処理があったと発表した。PMDAは、「関係者に多大な迷惑をかけたことをお詫びする」と陳謝。情報管理の重要性を徹底するなどの再発防止策を講じたことを報告している。

 医療機器の承認申請書の正本と添付書類を紛失した件では、審査業務部の職員が審査終了後の承認書正本と添付書類を厚生労働省に送付する文書置き場に置いたが、3日後にその書類がないことに気がついた。現時点で発見できていないとしているが、外部に持ち出されたり、承認書の情報が外部に漏れた事実は確認されていない。これら書類には臨床試験データはなく、被験者や治験責任医師の個人情報は含まれていないという。


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