10月1日にエキスパート研修会専門コース「統計ガイドライン(補遺):ICHE9(R1)のインパクト―Estimandが臨床試験(治験)の計画と実施に及ぼす影響」 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2018年9月5日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会専門コース「統計ガイドライン(補遺):ICHE9(R1)のインパクト―Estimandが臨床試験(治験)の計画と実施に及ぼす影響」を10月1日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。

 ICHのE9ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」が1998年に施行されて20年が経過したが、昨年大幅な内容の追加としてステップ2(ドラフト)ガイダンス(補遺)が公表され、多くの地域で6カ月にわたる長期のパブリックコメントが実施された。各極に寄せられたコメントは、6月の神戸大会で議論され、来年にはICHでの最終合意(ステップ4)が目指されている。

 今回の研修会では、補遺文書、とくにestimandの具体的な内容と臨床試験への具体的影響を紹介する。




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