医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「統計ガイドライン（補遺）：ICHE9（R1）のインパクト―Estimandが臨床試験（治験）の計画と実施に及ぼす影響」を10月1日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。
ICHのE9ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」が1998年に施行されて20年が経過したが、昨年大幅な内容の追加としてステップ2（ドラフト）ガイダンス（補遺）が公表され、多くの地域で6カ月にわたる長期のパブリックコメントが実施された。各極に寄せられたコメントは、6月の神戸大会で議論され、来年にはICHでの最終合意（ステップ4）が目指されている。
今回の研修会では、補遺文書、とくにestimandの具体的な内容と臨床試験への具体的影響を紹介する。
