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審査力向上へ「模擬審査」‐厚労省・伯野研究開発振興課長「業務モデル作成で標準化」

2018年9月19日 (水)

臨床研究法の円滑運用図る

 厚生労働省医政局の伯野春彦研究開発振興課長は12日に専門紙と共同会見し、臨床研究法で義務づけた認定臨床研究審査委員会の審査能力を向上させるため、架空の計画書を用いた「模擬審査」を行う新規事業を行うことを明らかにした。複数の委員会における審査意見業務の状況を把握した上で、今年度中に法令の基準を満たす標準的な業務規定モデルを作成する。これにより、全国で行われる臨床研究審査の標準化を目指す。

 伯野氏は、4月から施行された臨床研究法への対応について、「臨床研究の信頼性と質の確保を図っていくことは重要。法の適正な運用を図っていきたい」としつつ、「特定臨床研究の範囲が分かりにくいとの意見を聞いている。確かにグレーの部分があり、これまでもQ&Aを出してきたが、引き続き関係者の皆さんに分かりにくい部分を明確にし、相談に応じて対応していきたい」と円滑な運用に意欲を示した。


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