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前進どころか後退では

2018年10月5日 (金)

◆4月から始まった臨床研究法。製薬企業から資金提供を受け、契約に基づき行われる研究と、未承認・適応外薬を扱う研究については「特定臨床研究」として規制対象となった。過去の不適正事案で揺らいだ臨床研究の信頼性を確保する意味で法制化は一定の効力が期待されるが、基準遵守義務などで自由な臨床研究が行えず、特定臨床研究が進まない足踏みが続く
◆研究者主導型の臨床研究には、理想と現実に大きな乖離がある。そもそも臨床研究法に無知な医師も多く、治験と同じく“企業任せ”のスタンスで、マインドセットが必要
◆製薬企業は資金を提供するだけで臨床研究にどう関わればいいか悩み、中立的な立場で貢献が期待されているCROも支援を迷う。本来、臨床研究を盛り立てていくべきリーダーやコーディネーターが関われず、前進どころか、これでは後退だ
◆特定臨床研究を敬遠するあまり、非介入型の観察研究が増加していると聞いた。臨床研究の法律はできてもそこに文化が根づかなければ、負担ばかりで何も生まれない。




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