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【ICH会合で成果】2ガイドライン案を基本合意‐生体試料中濃度分析法など

2018年11月30日 (金)

 厚生労働省は、今月10~15日に米国シャーロットで行われた第7回医薬品規制調和国際会議(ICH)の結果を公表した。会合では、生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションを示したM10、安全性データの収集を最適化するE19の二つのガイドライン案を基本合意した。来年2月頃までにステップ2の正式合意への到達を目指す。

 会合では、M10ガイドラインとE19ガイドライン案を基本的に合意。M10では、クロマトグラフィーとリガンド結合アッセイを用いた生体試料中薬物濃度分析法のバリデーション、実試料分析に関する標準要件を盛り込む。


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