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【医薬品第二部会】悪性黒色腫にBRAF阻害剤‐新薬8品目の承認・一変了承

2018年12月3日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は11月29日、小野薬品の悪性黒色腫治療に用いるBRAF阻害剤「ビラフトビカプセル」(一般名:エンコラフェニブ)など8品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、MSDの抗癌剤「キイトルーダ点滴静注」(一般名:ペムブロリズマブ)の一部変更承認など3件の報告を受けた。

審議品目

 ▽ビラフトビカプセル50mg(小野薬品):新有効成分のエンコラフェニブを含有し、BRAF遺伝子変異のある根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする。同社の抗癌剤「メクトビ錠15mg」(ビニメチニブ)と併用投与する。

 用法・用量は、メクトビ錠との併用で450mgを1日1回経口投与する。


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