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【厚労省】エパデールTが第1類移行‐適正販売の徹底で通知

2019年04月17日 (水)

 厚生労働省は15日、持田製薬の中性脂肪異常改善剤「イコサペント酸エチル」(製品名:エパデールT)について、同日付で要指導医薬品から一般用医薬品の第1類に移行して販売することを踏まえ、製造販売業者や薬局等に適正販売の徹底を求める通知を都道府県に発出し、関係団体などに周知するよう要請した。添付文書を改訂し、患者が服用後の血液検査を医療機関で必ず行うことや販売時に用いたセルフチェックシートを2年間保管することを薬局等に義務づけ、求めに応じて製造販売業者に提出するなどを求めた。

 今回の通知では、従来の販売時の対応に加え、製造販売業者に薬局等の名称と所在地を予め登録した上で、これら情報を管理することを求めた。同剤の服用のみで症状を改善できるよう患者に誤解させないため、添付文書に「中性脂肪の改善には、食事や運動など生活習慣の改善を合わせて行うことが大事」と追記する。血液検査に関する記載については、「服用3カ月後には、医療機関等で血液検査を行い、中性脂肪値の改善を確認すること」と改訂するよう求めている。


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