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【製薬協薬事委】改正薬機法対応に重点‐PACNP導入目指す

2019年05月07日 (火)

薬事委員会

 日本製薬工業協会の薬事委員会は4月23日に総会を開催し、今年度の事業計画を承認した。今年度は医薬品医療機器等法の改正対応を重点課題に位置づけ、日本製薬団体連合会と連携しながら、関連する法令や通知の内容について行政に提言していく方向だ。特に、欧州で制度化されている承認後変更管理計画書(PACNP)に基づく承認事項の変更制度「PACNP制度」について、2年以内の導入を目指す。

 厚生労働省がまとめた薬機法改正案では、承認事項の変更管理手法について、「製造方法等に関する承認事項の変更手続きを円滑に行えるようにする必要から、PACNPを用いた品質に関する承認事項の変更管理制度を導入すべき」としている。PACNP制度は、企業が予め医薬品の承認事項に関する変更計画を提出し、行政と合意した上で計画に沿って承認事項の変更を行うというもの。


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