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【医薬品第一部会】「エンタイビオ」など一変報告

2019年05月10日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4月26日、武田薬品の潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ点滴静注用」(一般名:ベドリズマブ〈遺伝子組み換え〉)など、3件の一部変更承認について報告を受けた。

報告品目

 ▽エンタイビオ点滴静注用300mg(武田薬品):有効成分のベドリズマブ(遺伝子組み換え)を含有する潰瘍性大腸炎治療剤で、効能・効果に「中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加した。

 再審査期間は、残余の2026年7月1日まで。クローン病に対する効能・効果は、欧米など60カ国以上で承認されている。


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