8日に開かれた厚生科学審議会臨床研究部会
厚生科学審議会臨床研究部会は8日、革新的医薬品開発に必要な質の高い臨床研究を行う臨床研究中核病院のあり方について、日本小児科学会と日本医療研究開発機構（AMED）から小児・難病などに特化した「特定領域型」の拠点に関するヒアリングを実施した。日本小児科学会は、小児に特化した開発薬事や医師主導治験に精通した人材育成などを要望。AMEDは、難病に対して全国規模でレジストリを構築し、共通プロトコルでの研究開発などを求めた。次回会合で中核病院の支援機能について製薬業界などから聞き取りを行い、9月をメドに取りまとめとして公表する方針である。
臨床研究・治験の今後の方向性をめぐっては、3月末に中間取りまとめが公表されている。臨床研究中核病院のあり方については、特定領域に限定せずに質の高い臨床研究等を実施できる「領域横断型」、薬剤の開発が進みにくい小児・難病など国民の健康に重大な影響がある領域に特化した「特定領域型」に分類すべきとしていたが、同部会では議論の継続を求める意見が相次いだことから、臨床研究中核病院のあり方に関する検討に着手した。
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